Règlement (CE) n°883/2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale
- Le règlement établit des règles communes pour protéger les droits en matière de sécurité sociale des personnes se déplaçant dans l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse.
- Ce règlement reconnaît que les États membres de l’UE décident des aspects tels que les bénéficiaires des systèmes de sécurité sociale, les niveaux d’allocations et les conditions d’admissibilité.
- Ce règlement sur la coordination des systèmes de sécurité sociale ne remplace pas les systèmes nationaux par un système européen unique.
En synthèse : Règlement (CE) n° 883/2004 du Parlement européen et du Conse... (europa.eu)
Accès au texte : Règlement - 883/2004 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Modalités d’application du texte : Règlement - 987/2009 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers
La Directive n° 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers vise à garantir la mobilité des patients et la libre prestation de services de santé.
Celle-ci établit des règles visant à faciliter l'accès aux soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée et à encourager la coopération en matière de soins de santé entre les États membres et ceux de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
En synthèse : Présentation - Commission européenne (europa.eu)
Accès au texte : Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (europa.eu)
EHDS – European Health Data Space
Afin de libérer tout le potentiel des données de santé, la Commission européenne propose un règlement visant à mettre en place l’espace européen des données de santé. Cette proposition :
- aide les personnes à prendre le contrôle de leurs propres données de santé
- soutient l’utilisation des données de santé pour améliorer la prestation des soins de santé, la recherche, l’innovation et l’élaboration des politiques
- permet à l’UE de tirer pleinement parti du potentiel offert par un échange, une utilisation et une réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé.
L’espace européen des données de santé est un écosystème spécifique à la santé, qui se compose de règles, de pratiques, de normes communes, d’infrastructures et d’un cadre de gouvernance. Il répond aux objectifs suivants :
- Offrir davantage de possibilités aux personnes en améliorant leur accès numérique aux données de santé électroniques à caractère personnel et leur contrôle sur ces données, au niveau national et de l’UE, et en facilitant leur libre circulation, et développer un véritable marché unique des systèmes de dossiers informatisés de santé, des dispositifs médicaux pertinents et des systèmes d’intelligence artificielle (IA) à haut risque ;
- Mettre en place un dispositif cohérent, fiable et efficace pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation (utilisation secondaire des données).
Ainsi, le 3 mai 2022, la Commission européenne a publié une communication sur l'espace européen des données de santé (EHDS) et une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé.
La proposition s'inscrit dans le cadre d'un vaste plan européen visant à renforcer la numérisation au sein des États membres européens (programme pour une Europe numérique) et constitue une pierre angulaire de la stratégie européenne en matière de données.
La proposition EHDS se compose de 3 parties : l'utilisation des données primaires, l'utilisation des données secondaires et la réglementation du marché des TIC dans le domaine de la santé.
Partie 1 : Utilisation des données principales
Cette partie place le citoyen au centre et lui donne plus de droits, ce qui lui donne plus de contrôle et de contrôle sur l'accès et l'utilisation de ses données de santé électroniques pour la fourniture de soins (utilisation primaire).
Partie 2 : Utilisation des données secondaires
Cette section se concentre sur l'utilisation des données de santé électroniques à des fins sociales autres que la prestation de soins. Ces données peuvent être utilisées pour la recherche scientifique, l'innovation, la médecine personnalisée, les statistiques ou l'élaboration de politiques. L'EHDS veut promouvoir l'accès aux données de santé et s'appuie sur la récente loi sur la gouvernance des données et la proposition de loi sur les données dans le domaine des soins. Ces données devraient permettre de mieux comprendre les tendances en matière de santé, les innovations et, en fin de compte, de mieux fournir des soins.
Partie 3 : Régulation du marché des TIC dans le domaine de la santé
La dernière partie de la proposition concerne le développement d'un marché unique du numérique les produits et services de santé, comme les systèmes de dossiers de santé électroniques ; les applications de bien-être (smartwatches, balances intelligentes, podomètres, ...).
La Commission européenne veut des règles pour la sûreté, la sécurité et l'interopérabilité (des produits) au sein de l'Union européenne. La proposition relative à l'EHDS s'applique également aux fabricants et aux fournisseurs de systèmes électroniques dossiers des patients.
Plus d’informations : European Health Data Space - European Commission (europa.eu)
Règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé
La législation concernant les menaces transfrontières pour la santé, adoptée en 2022, prévoit plusieurs mesures pour renforcer le cadre de préparation aux crises, et parmi elles, la mise en place d'un plan de l'UE contre les crises sanitaires et les pandémies et de plans nationaux élaborés par les Etats membres.
Le plan de l’Union comprend des dispositions relatives à l'échange d'informations entre le niveau de l'UE et le niveau national, à l'alerte précoce et à la gestion des risques. Les plans des Etats membres contiennent des informations similaires, et lors de l'élaboration de leurs plans nationaux, les États membres se concertent entre eux et avec la Commission afin de veiller à la cohérence de leur plan avec celui de l’Union.
Le texte prévoit également que la Commission peut reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l'UE, déclenchant ainsi des mécanismes pour surveiller les pénuries de médicaments ou activer le soutien du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
Accès au texte : EUR-Lex - 52020PC0727 - FR - EUR-Lex (europa.eu)
